Tadbir Urus Pematuhan & Sempadan Skop
Prinsip Teras:
Kesahan kawal selia adalah khusus-produk (dipetakan melalui kod GMDN/UMDNS), bukan{1}}diperakui secara menyeluruh.
Jaminan Pembuatan:
Dikendalikan di bawah QMS yang diperakui ISO 13485:2016.
Ketelusan RA/QA:
Disokong oleh semakan fail kejuruteraan/kawal selia langsung untuk menghapuskan jurang pematuhan pra-pengeluaran.
Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) & Kesediaan Audit
Asas: ISO 13485 yang didokumenkan:Teras 2016 dengan CAPA yang boleh dikesan dan gelung kawalan pembekal.
Pakej Kelayakan Pembeli Tersedia:
Sijil QMS & Badan Dimaklumkan / pengesahan skop Pendaftar
Ringkasan fail induk tapak pembuatan & spesifikasi bilik bersih/pemasangan
Masuk-hingga-SOP pemeriksaan & log penentukuran
Metrik penutupan CAPA dan ringkasan kesediaan audit sejarah
Produk-Fail Kawal Selia & Teknikal Khusus
Perlawanan Dosi Dokumentasi:
Pengisytiharan Pematuhan (DoC) dipautkan kepada SKU/model tertentu
>>
Dokumentasi Teknikal (TD) / Keperluan Penting / Ringkasan Keperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR)
>>
Laporan ujian bertauliah ISO/IEC 17025 ( biokompatibiliti, prestasi fizikal,{1}}penuaan jangka hayat)
>>
Perisytiharan Keselamatan Bahan / biokeserasian (rangka kerja ISO 10993 jika berkenaan)
Sempadan CE & Pasaran Eropah (Penjajaran MDR/IVDR).
Laluan Pematuhan:
Dinilai mengikut klasifikasi Lampiran/laluan (cth, pengisytiharan sendiri-untuk Kelas I berisiko rendah berbanding penglibatan NB untuk mengukur/steril Kelas I atau Kelas IIa+).
Sokongan Disediakan:
Pemetaan GMDN, semakan jurang fail teknikal dan sokongan penjajaran penilaian klinikal/prestasi pra{0}}pasaran untuk wakil atau pengimport Eropah yang dibenarkan.
Keperluan Pasaran FDA & AS
Postur Kawal Selia: Perbezaan yang jelas antara pendaftaran pertubuhan pengilang, penyenaraian peranti dan status 510(k)/dikecualikan.
Pakej Ulasan Pembeli:
Butiran pengesahan pendaftaran pertubuhan
UDI (Unique Device Identification) kesediaan dan piawaian penggredan kod bar
Pemeriksaan pematuhan pelabelan terhadap 21 CFR bahagian 801
Import-dokumentasi sedia (Invois komersial/pengharmonian senarai pembungkusan dengan perihalan peranti)
Protokol Pengesahan, Pengujian & Pemeriksaan
Penjajaran Pra{0}}Pengeluaran:Sebelum memotong pesanan kelompok, kami mengunci:
- Tahap pensampelan AQL (cth, tahap pemeriksaan umum ISO 2859-1 II)
- Kaedah ujian, kriteria penerimaan dan -protokol pilihan makmal pihak ketiga
- Klasifikasi kecacatan fungsional, dimensi dan visual (Kritis, Major, Minor)
Kawalan Bahan & Kebolehkesanan (UDI / Lot-Tahap)
Rantaian Kebolehkesanan:
Lot bahan mentah ➔ Peralihan barisan pengeluaran/Log pengendali ➔ Kiraan pemasangan/pembungkusan ➔ UDI/kod bar kelompok barang siap.
Keperluan Tersuai:
Penyepaduan siri atau UDIcarrier ditakrifkan dan ditandatangani-sebelum pencetakan kadbod induk.
Pra-Analisis Jurang Pengeluaran & Aliran Kerja Pencapaian
Hantar Siasatan Diagnostik (Parameter di bawah)
Analisis Jurang 24–48j:Silang-semak GMDN, padanan skop ISO 13485 dan ketersediaan laporan ujian.
Log Pematuhan Kunci-dimatikan:Bekukan karya seni label, format UDI dan standard AQL.
Pengeluaran Volume & Penghantaran Dossier Lot.
Dapatkan Analisis Jurang Pematuhan Pra{0}}Pengeluaran
Nama / Model Produk:
GMDN / Penggunaan Yang Dimaksudkan:
Pasaran Destinasi / Negara:
Piawaian Kawal Selia Sasaran (cth, CE MDR Kelas I, dikecualikan FDA/510k):
Kuantiti Pesanan Jangkaan (MOQ/Percubaan/Volume):
Dokumentasi Diperlukan (Senarai Semak atau Dosi Audit Tersuai):
Spesifikasi Produk / Pautan Lukisan Sedia Ada: